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部分人群慎用鼻炎康片非处方药

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发表于 2020-12-2 11:20:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,国家药品监督管理局发布《关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告》(以下简称《公告》),根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局对鼻炎康片非处方药说明书进行统一修订。

鼻炎康片非处方药说明书修订要求指出,“不良反应”应当包括监测数据,提示服药后或有嗜睡、口渴、腹痛、腹泻等不良反应,“禁忌”应当提示对成分过敏者禁用。“注意事项”应当修改为:忌辛辣、鱼腥食物,凡过敏性鼻炎属虚寒症者慎用,本品含马来酸氯苯那敏,不宜与其他含马来酸氯苯那敏的药品合用。“药物相互作用”应当修改为:与中枢镇静药、催眠药、安定药或乙醇并用,可增加对中枢神经的抑制作用;本品可增强抗抑郁药的作用,不宜同用;如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

《公告》要求,鼻炎康片的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应要求修订说明书,于2021年2月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入调研,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理选药用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择药品时,应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

《公告》指出,省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

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